Italia. La nuova legge sul sangue, via libera della Camera

Si' dell'Aula della Camera alla nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Il testo, approvato l'11 maggio con 380 si', nessun voto contrario e la sola astensione del Pdci, e torna al Senato.
I 28 articoli del testo abrogano quasi interamente la legge attualmente in vigore in materia, la 107 del 1990, cui aggiungono un allegato di definizioni (attivita' trasfusionali, sangue, emocomponenti, emoderivati, prodotti del sangue, emovigilanza), oltre a prevedere una serie di disposizioni in materia di donazione, di autosufficienza, di prelievo di cellule staminali. Altre norme regolamentano il funzionamento delle strutture trasfusionali e la produzione di farmaci emoderivati.
L'approvazione del testo e' stata accolta favorevolmente da tutte le forze politiche, auspicando che il Senato gli dia al piu' presto il via libera definitivo; un auspicio, questo, manifestato anche dal sottosegretario alla Salute Cesare Cursi. "Abbiamo votato -dice il relatore, Ferdinando Stagno d'Alcontres (Fi)- questo provvedimento in conformita' con i principi della Costituzione e mettiamo ordine in un settore molto difficile".
Il testo e' passato con l'approvazione di tre emendamenti su cui la commissione Bilancio aveva espresso parere contrario per l'assenza di copertura finanziaria: una circostanza sottolineata dal presidente del Comitato Pareri della V commissione di Montecitorio, Gaspare Giudice: "Considero grave che alcuni degli stessi colleghi che in commissione avevano fatto rilevare la mancanza della copertura oggi in Aula si siano comportati diversamente".

Tiziana Valpiana, del Prc, rivendica l'importanza dell'emendamento alla legge sul sangue per creare una rete di banche per la conservazione di cordoni ombelicali, perche' "dopo 30 anni, le associazioni di donne che si battono affinche' questa ricchezza prodotta dal corpo femminile sia utilizzabile per la ricerca e per la cura, ora, finalmente, vedranno la predisposizione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali".
Per la parlamentare, mentre la "saggezza popolare" assegnava grande attenzione "agli annessi embrionali", la politica e la scienza medica sono rimaste "cieche, per troppo tempo, alle capacita' emopoietiche del sangue cordonale". Tiziana Valpiana ricorda esperienze "pionieristiche" e "basate sulla volontarieta' e l'autorganizzazione" e che "nel 2000 e' stata inaugurata ufficialmente la prima fabbrica italiana di cellule staminali (cell factory) presso il centro trasfusionale di immunologia dei trapianti del policlinico di Milano", che ha lo scopo di moltiplicare "il numero di cellule staminali contenute nel sangue placentare".
La raccolta e la conservazione richiedono "non solo un'organizzazione ad hoc ma, soprattutto, la standardizzazione di sistemi di prelievo, di lavorazione e di conservazione in apposite strutture, nonche' il loro collegamento in rete", per cui, conclude Tiziana Valpiana, ora e' necessario predisporre "una corretta informazione alle puerpere che, quando a conoscenza delle potenzialita' della donazione, delle possibili utilizzazioni, dell'assoluta mancanza di ogni rischio per se' e per il figlio, dei benefici che possono esserne tratti, sono disponibili, anche attraverso questo tipo di donazione, a donare ancora una volta la vita".

Ecco, in sintesi, cosa prevede il testo della legge:
- DONAZIONE: Il sangue umano non puo' essere fonte di profitto e sara' punito chi ne fara' commercio; il sangue e i suoi componenti possono essere donati da chi e' maggiorenne, previo consenso informato; le attivita' trasfusionali rientrano nei Lea (Livelli essenziali di assistenza) e i costi sono a carico del Servizio sanitario nazionale.
- AUTOSUFFICIENZA: E' considerata interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale al cui raggiungimento devono concorrere anche le Regioni e le aziende sanitarie; ogni anno il ministro della Salute (in accordo con la Conferenza Stato-Regioni) definira' il programma di autosufficienza nazionale (fabbisogno, produzione, tariffari per le compensazioni tra Regioni, livelli di importazione ed esportazione); le Regioni dovranno, tra l'altro, elaborare progetti di promozione e di donazioni periodiche per il raggiungimento dell'autosufficienza e istituire sistemi informativi regionali dei servizi trasfusionali in raccordo funzionale con il sistema nazionale che sara' anch'esso appositamente creato; verra' inoltre promossa la razionalizzazione dei consumi e saranno istituiti comitati ospedalieri per il buon uso del sangue.
- STAMINALI: Nelle strutture trasfusionali autorizzate dalle Regioni sara' consentito il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale; la donazione di placenta e sangue da cordone ombelicale e' una scelta della donna, anche in questo caso previo consenso informato.
- ASSOCIAZIONI DEI DONATORI: Viene riconosciuta la funzione dei donatori e delle loro associazioni la cui partecipazione alle attivita' trasfusionali sara' regolata da apposite convenzioni sulla base di uno specifico schema-tipo.
- ASTENSIONE DAL LAVORO: Il donatore avra' diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata conservando la normale retribuzione e i contributi previdenziali. L'astensione tocchera' anche ai lavoratori precari.
- CENTRO NAZIONALE SANGUE E CONSULTA TECNICA: Il ministero della Salute avra' funzioni di indirizzo e programmazione e, per il coordinamento e i controlli, si avvarra' del Centro nazionale sangue che sara' istituito presso l'Istituto Superiore di Sanita' previa intesa con la conferenza Stato-Regioni; sara' istituita anche una Consulta tecnica per il sistema trasfusionale della quale faranno parte, tra gli altri, rappresentanti dell'associazione dei donatori, delle organizzazioni dei pazienti emopatici e politrasfusi, delle societa' scientifiche del settore.
- STRUTTURE TRASFUSIONALI: Le Regioni definiranno i requisiti per l'accreditamento (che sara' limitato nel tempo e rinnovabile) delle strutture trasfusionali, nel rispetto di quelli minimi definiti a livello nazionale e delle normative italiana e comunitaria; le disposizioni della legge si applicheranno anche alle strutture delle universita', degli istituti ecclesiastici classificati, agli Irccs, al Galliera di Genova, agli ospedali del Mauriziano di Torino, al sistema trasfusionale militare.
- FARMACI EMODERIVATI: Il ministero della Salute predisporra' uno schema di convenzione sulla base del quale le Regioni stipuleranno accordi con i centri e le aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia; centri e aziende dovranno rispondere a determinati requisiti ed essere ubicati nel territorio dell'Unione europea. Gli emoderivati destinati al fabbisogno nazionale dovranno derivare da plasma raccolto sul territorio italiano; le aziende dovranno conservare la documentazione per risalire alle donazioni e i prodotti saranno sottoposti al controllo di Stato prima di essere immessi in commercio.
- IMPORTAZIONE: Import, export, lavorazione per conto terzi da committenti esteri dovranno essere autorizzati dal ministero della salute; l'importazione di prodotti pronti per l'uso sara' permessa solo se i prodotti saranno stati preventivamente autorizzati nel Paese di provenienza, sottoposti al controllo di Stato e controllati in un laboratorio della rete europea; le importazioni da Paesi extraeuropei dovranno essere sottoposte ai controlli da parte dell'istituto superiore di sanita' e assicurare la tracciabilita' dei donatori e dei riceventi; per le staminali a uso di trapianto varra' la normativa vigente per i trapianti.
- SICUREZZA: Le disposizioni in materia saranno emanate dal ministero della Salute e aggiornate periodicamente; dovranno interessare tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza sia del sangue sia degli emocomponenti; anche le Regioni dovranno adottare tutte le misure (e le specifiche direttive alle strutture) utili ad assicurare la qualita', la sicurezza, la tracciabilita' e cosi' via.
- SANZIONI: Sono previste sanzioni amministrative e penali per chi violera' la legge, comprese l'interdizione dalla professione e la chiusura delle strutture.
- FORZE ARMATE: Avranno un servizio trasfusionale autonomo che cooperera' con il servizio sanitario, il ministero dell'interno e la Protezione civile.
- RELAZIONE AL PARLAMENTO: Ogni anno il ministero della Salute dovra' riferire al Parlamento sullo stato del sistema trasfusionale nazionale.