Italia. Perche' il Ssn non rimborsa i farmaci cannabinoidi? Interrogazione parlamentare Rnp

Intervento degli on Donatella Poretti, Marco Beltrandi, Sergio D'Elia, Bruno Mellano, Maurizio Turco, parlamentari radicali della Rosa nel Pugno

Una lettera del 9 giugno pubblicata sul quotidiano La Repubblica ci ha fornito lo spunto per un'interrogazione al Ministro della Salute, Livia Turco, riguardo la terapia del dolore e l'utilizzo di farmaci cannabinoidi, in particolare dopo l'entrata in vigore del decreto che ha dato il via libera all'autorizzazione all'importazione di questi farmaci, in attesa che l'Aifa autorizzi la loro commercializzazione nel nostro Paese.
Chi intende utilizzare questi farmaci dovrebbe richiederne l'importazione da un Paese estero dove sono regolarmente registrati, pagandoli a proprie spese. Tranne alcune Asl che li rimborsano e' possibile chiedere il rimborso al Ministero della Salute. E cosi' ha fatto il lettore de La Repubblica, un signore fiorentino di 65 anni affetto dal virus Hiv, invalido civile al 100% e con 750 euro di pensione al mese. Per cercare di trovare sollievo ai dolori provocati dal massiccio utilizzo di antivirali si e' sottoposto ad un'altrettanta massiccia dose di analisi e test per chiedere al Ministero il rimborso per l'acquisto all'estero di alcune confezioni di farmaci dal principio attivo dronabinol. Sempre nella letterapubblicata sul quotidiano si legge che il Ministero avrebbe deciso di non elargire il rimborso a causa dell'eccessivo prezzo di questi medicinali.
Secondo dati Istat l'Italia e' all'ultimo posto tra i Paesi sviluppati per l'attenzione alla terapia del dolore. Secondo altri dati ben 200 mila sarebbero i pazienti che hanno utilizzato farmaci anti-dolore a base di sostanze cannabinoidi. Ogni confezione di uno di questi medicinali costa 480 euro. Commentando questi dati il ministro Turco aveva detto: "Se queste specialita' sono state inserite nella farmacopea, vuol dire che il Ssn se ne fara' carico".
In Senato inoltre da ormai un anno e' fermo il disegno di legge sulla semplificazione sanitaria che favorisce la prescrizione dei farmaci anti-dolore (tra i quali anche quelli derivati dalla cannabis) e anche noi abbiamo presentato una pdl -a prima firma Poretti- per legalizzare l'autocoltivazione e la vendita di cannabis naturale per uso medico (1).
Nell'eterna attesa che si arrivi ad una svolta su questi importanti temi in questa interrogazione chiediamo al Ministro della Salute:
- quali siano i motivi per cui ha deciso di non rimborsare i farmaci richiesti e quali siano i criteri secondo cui una richiesta di rimborso per l'importazione di farmaci cannabinoidi viene accettata o meno.

(1) Il testo della proposta di legge: clicca qui

Segue il testo dell'interrogazione:

Interrogazione al ministro della Salute in XII Commissione presentata dagli on Donatella Poretti, Marco Beltrandi, Sergio D'Elia, Bruno Mellano, Maurizio Turco, parlamentari radicali della Rosa nel Pugno

premesso che:

- ll dronabinol (Delta-9-tetraidrocannabinolo) e' un principio attivo contenuto in medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei ed inoltre si e' rivelato efficace nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi multipla, Hiv, tumore e altre gravi patologie;
- con decreto del Ministero Della Salute del 18 aprile 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale N. 98 del 28 Aprile 2007 il dronabinol e' stato inserito nelle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza;
- il dronabinol e' stato inserito nella Tabella II del citato DPR 9 ottobre 1990, n. 309, che comprende le sostanze stupefacenti e psicotrope con riconosciuta attività faramacologica e cioè i farmaci, indipendentemente dal fatto che essi siano o meno autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale. La collocazione nella Tabella II afferma l'attività farmacologia di una data sostanza ed il suo potenziale utilizzo in terapia ma non significa l'automatica autorizzazione alla produzione o all'immissione in commercio sul territorio nazionale, che è regolata da specifiche norme fatte osservare dalla specifica autorità competente, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Chi volesse quindi assumere il dronabinol dovrebbe richiederne l'importazione da un Paese estero dove è regolarmente registrato, in applicazione del D.M. 11 febbraio 1997 e successive modificazioni ed integrazioni;
- in Italia solo le Asl trentine-altoatesine, l'Asl di Bolzano, quella di Crotone (Asl 5Kr) e quelle di Roma (Asl RmA e RmE) si fanno carico della spesa per quanto riguarda i farmaci cannabinoidi. Il ministero della salute in applicazione del D.M. 11 febbraio 1997 e successive modificazioni ed integrazioni, prevede il rimborso per questo tipo di farmaco. In particolare vedasi l'art 5 del D. M. 11 febbraio 1997 (1)

rilevato che:

- sul quotidiano La Repubblica del 9 giugno 2007, nello spazio dedicato alle lettere e' presente quella del signor Piero Orzari, residente a Firenze, che afferma di non essere riuscito ad ottenere dal ministro della Salute il rimborso per i farmaci da lui richiesti per la terapia del dolore. Dopo essere entrati in contatto con il signor Orzari siamo venuti a conoscenza che la natura della sua richiesta ricadeva proprio su farmaci contenenti dronabinol ;
- il signor Orzari, invalido civile al 100%, da 14 anni assume antivirali per combattere l'Hiv. Gli effetti collaterali di questi medicinali sono dolori muscolari e debolezza cronica. Il Signor Orzari, che riceve 750 euro mensili di pensione si e' rivolto al reparto algologia dell'ospedale Pietro Palagi di Firenze dove ha eseguito un test di 800 domande e ha inoltrato la richiesta per il rimborso da parte del ministero della Salute, per l'importazione di alcune confezioni di medicinali con dronabinol, come stabilito dal gia' citato D.M 11/2/2007 e successive modifiche e integrazioni;
- sempre secondo la lettera del Signor Orzari, il ministero della Salute ha deciso di non rimborsare l'acquisto dei farmaci con principio attivo dronabinol all'ospedale Pietro Palagi di Firenze per il loro elevato costo;
- secondo dati Istat l'Italia e' all'ultimo posto tra i Paesi sviluppati per l'attenzione alla terapia del dolore. Secondo altri recenti dati Cybermed, in Italia sono solo 3,6 i centri di terapie del dolore ogni milione di abitanti. Un dato bassissimo, se si confronta con il resto d'Europa: nel Regno Unito ad esempio, i centri per milione di abitanti sono 16, in Belgio 11,6 e in Irlanda 8,9.
Nel 2000 sono stati stanziati 200milioni di euro per il "Programma nazionale per la realizzazione di strutture di curepalliative", eppure ben il 30% di questi fondi non è stato ancora speso: le regioni non hanno infatti utilizzato i finanziamenti previsti;
- secondo alcune recenti affermazioni del ministro della Salute, Livia Turco: ''E' un'espressione di civilta' promuovere le terapie anti-dolore. E' doveroso consentire al maggior numero possibile di persone di vivere la malattia senza sofferenza: i derivati della cannabis sono una di queste opportunita' e mi e' sembrato doveroso procedere in tal senso, inserendole nel Ssn, sulla base della tante evidenze scientifiche''.
Secondo alcuni dati raccolti, ben 200 mila sarebbero i pazienti che hanno utilizzato farmaci anti-dolore a base di sostanze cannabinoidi. Ogni confezione di uno di questi medicinali costa 480 euro. Commentando questi dati il ministro Turco ha detto: "Se queste specialita' sono state inserite nella farmacopea, vuol dire che il Ssn se ne fara' carico".
Il ministro ha anche piu' volte sollecitato un'approvazione veloce del disegno di legge sulla semplificazione sanitaria che favorisce la prescrizione dei farmaci anti-dolore, fermo in Senato da ormai un anno.

Per sapere:

- quali siano i motivi per cui il ministero della salute ha deciso di non rimborsare i farmaci richiesti dal signor Orzari;
- quali sono i criteri secondo cui una richiesta di rimborso per l'importazione di farmaci cannabinoidi viene accettata o meno;

(1)
Art 5
1. L'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art.1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e province autonome per l'assistenza farmaceutica, tranne il caso in cui l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero. In quest'ultimo caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale, l'azienda ospedaliera potrà far gravare la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria.