Nella fabbrica di cellule staminali

Coltivare cellule staminali da impiegare nella cura di determinate malattie, a mo' di medicina, e' gia' una realta'. In Spagna due centri hanno avuto da Agencia Espanola de Medicamento y Productos Sanitarios l'autorizzazione per produrle, e altri aspirano ad averla. Per ora solo una struttura pubblica, l'ospedale Gregorio Maranon di Madrid (HGM), e una privata, la Clinica Universitaria di Navarra (CUN), dispongono di un laboratorio di buone pratiche nella fabbricazione (GMP, nella sigla inglese) impegnate a elaborare prodotti di terapia cellulare da somministrare e impiantare nei pazienti, sottoposte a un rigido sistema di garanzia di qualita', compatibile con le norme GMP. Cardiologia, urologia, ematologia, oncologia e dermatologia sono alcune delle aree che fruiranno di queste linee di ricerca.
La produzione di cellule-medicamento e' esigua e non ha uno sviluppo commerciale. Le cellule si utilizzano in piccoli "saggi clinici indipendenti" con pochi soggetti. Esistono due processi di produzione cellulare in base alla manipolazione cui sono sottoposte le cellule: uno, di manipolazine minima, in cui le cellule staminali vengono estratte, selezionate e purificate per un futuro impianto nel paziente; l'altro, che richiede una maggiore manipolazione e necessita di un'infrastruttura e un sistema di qualita' a norma GMP, per l'espansione cellulare e la sua successiva applicazione sul malato.
Ogni manipolazione della cellula che alteri le sue caratteristiche di base dev'essere considerata un medicinale. E, dunque, "si applica la stessa normativa richiesta all'industria farmaceutica per produrre farmaci", spiega Javier Perez Calvo, responsabile del laboratorio GMP della CUN. I criteri da rispettare sono tanti. Non basta la "sala bianca", ossia un'area a prova di contaminazione. "Tutto il processo di produzione cellulare e' soggetto a precisi controlli biologici e citogenici di sicurezza dei campioni, secondo le norme di una corretta fabbricazione, con la garanzia, per il paziente, di ricevere cellule coltivate e moltiplicate in condizioni ottimali", spiega Maria Eugenia Fernandez Santos, direttrice dell'unita' del Gregorio Maranon. 
Le cellule provengono dal paziente stesso. La coltura avviene "dirigendo" con enzimi o riducendo il tessuto fino a che, una volta ottenute le cellule, si provvede con le dovute condizioni di umidita', concentrazione di biossido di carbonio e di temperatura. Successivamente si espandono e si moltiplicano le cellule per ottenere il numero di staminali sufficienti ad effettuare la terapia secondo le necessita' dell'esperimento clinico e della strategia d'impianto, e si mettono a disposizione del ricercatore nel supporto richiesto -siringa o sacca- perche' le possa impiantare nel paziente.