Pillola 5 giorni dopo, l'Aifa deciderà entro ottobre

Pillola dei cinque giorni dopo per la contraccezione d'emergenza ancora 'sotto la lente' dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa): oggi la Commissione tecnico-scientifica dell'ente ha audito rappresentanti dell'azienda produttrice di EllaOne* (ulipristal acetato), e a quanto si apprende dovrebbe aggiornarsi al mese prossimo per una decisione definitiva.
"Durante l'audizione - dice all'Adnkronos Salute Alberto Aiuto, amministratore delegato di Hra Pharma - abbiamo presentato i dati piu' recenti sull'uso del prodotto e sulla farmacovigilanza dei vari Paesi in cui esso e' commercializzato, 38 inclusa la maggior parte degli Stati europei. Abbiamo parlato dei test di gravidanza disponibili e dei registri di gravidanza che dovranno essere implementati. Si tratta di una richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali a cui hanno risposto tutti i Paesi in cui il farmaco viene venduto e consiste in una sorta di monitoraggio post-marketing sugli esiti di gravidanza in donne esposte a EllaOne*".
"Dalla riunione - evidenzia l'Ad - non sono emerse indicazioni sulla volonta' di introdurre il test di gravidanza obbligatorio, 'paletto' contenuto in un parere non vincolante richiesto al Consiglio superiore di sanita'. Se il medico ritiene necessario richiederlo, come avviene nell'8-10% dei casi negli altri Paesi, dove anche ostetriche e infermiere specializzate possono prescriverlo, e' comunque giusto che lo richieda". Il via libera a EllaOne* e' atteso dall'azienda da parecchio tempo: "La richiesta di autorizzazione in Italia per il prodotto - ricorda Aiuto - e' stata presentata nell'agosto del 2009, dunque sono passati oltre due anni".