Pillola 5 giorni dopo: primo si' Css. Radicali: quando in commercio?
U.E. - ITALIA
Primo si' da parte del Consiglio Superiore di Sanita' per l'arrivo in Italia della cosiddetta pillola dei cinque giorni dopo, un farmaco che aveva suscitato gia' in passato preoccupazione fra quanti avevano osteggiato la registrazione in Italia di un altro farmaco per la contraccezione di emergenza, la pillola del giorno dopo. E fra questi i cattolici.
"E' un aborto a tutti gli effetti, un aborto di raffinata malizia: una 'pillola del giorno dopo' cinque volte', ha detto il cardinale Elio Sgreccia, presidente emerito della Pontificia Accademia per la vita.
"Per quanto so - afferma Sgreccia - questa pillola intercetta il processo di impianto già iniziato e quindi un essere vivente, perch‚ la vita inizia con la fecondazione. Mi auguro che questa deliberazione sia responsabilmente respinta dal governo".
Il parere tecnico dell'organo consultivo del ministro della Salute vieta l'utilizzo del farmaco solo in caso di gravidanza accertata, essendo un farmaco per la 'contraccezione di emergenza' e non per l'aborto.
In sostanza per ottenere il farmaco bisognera' stabilire con un test di gravidanza precoce.
Il farmaco deve essere preso il prima possibile perche' il suo effetto anti-progesterone abbia effetto inibendo temporaneamente i meccanismi dell'ovulazione. Dunque, e' efficace solo se non e' ancora avvenuta la fecondazione.
Per l'autorizzazione del medicinale e' comunque necessario un via libera da parte dell'Agenzia italiana del farmaco.
Gia' approvata dall'autorita' farmacologica europea (Emea) nel marzo 2009 e anche negli Stati Uniti, la pillola dei 5 giorni dopo e' a base di ulipristal acetato.
A differenza della pillola tradizionale, il nuovo farmaco, pur agendo con un meccanismo simile, puo' essere assunto fino a 5 giorni dopo il rapporto a rischio e secondo recenti studi non perde di efficacia per tutto il tempo in cui puo' essere somministrato.
Attualmente e' gia' in commercio in Gran Bretagna, Francia, Germania e Spagna. L'azienda che detiene il brevetto ha avanzato a gennaio 2010 anche all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la richiesta per la commercializzazione 'Il Consiglio Superiore di Sanita' ha dato una precisa indicazione di compatibilita' con la legge 194, e cioe' che c'e' bisogno di un test di gravidanza precoce che escluda una gravidanza in atto' per poter somministrare la pillola dei 5 giorni dopo, ha spiegato il sottosegretario alla Salute, Eugenia Roccella.
Quello posto dal Css, ha sottolineato Roccella, e' 'un paletto importante' perche' dice che la pillola e' 'compatibile con le leggi italiane se c'e' un test che elimina ogni dubbio di gravidanza in atto, perche' in quel caso bisogna invece seguire la legge 194'.
Ma dopo il parere del Consiglio Superiore di Sanita' 'quanto impieghera' l'Aifa per l'immissione in commercio?', chiede la radicale Donatella Poretti . L'iter di approvazione della pillola prevede che il parere del Consiglio Superiore di Sanita' passi nella documentazione a disposizione dell'Agenzia Italiana del Farmaco che lo trasmettera' alla commissione tecnico-scientifica e successivamente alla commissione Cpr (che si occupa di prezzi e rimborsi). L'ultimo passaggio sara' quello in Consiglio di Amministrazione dell'Aifa che potra' emanare il provvedimento di registrazione.
Dopo il parere del Consiglio Superiore di Sanita’ quanto impieghera’ l’Aifa per l’immissione in commercio, e quindi per trovare in farmacia EllaOne, la pillola contraccettiva che ha effetto fino a 5 giorni dopo un rapporto sessuale non protetto?
Quali altri ostacoli e trabocchetti riusciranno ad inventarsi i detrattori della contraccezione d’emergenza?
Cosi' un comunicato della senatrice dei Radicali, Donatella Poretti.
Il Css ha impiegato oltre un anno per confermare cio’ che l’autorita’ farmacologica europea (Emea) aveva gia’ certificato nel marzo 2009, ossia che questo farmaco e’ un contraccettivo e non un abortivo. L’Aifa, che aveva gia’ consultato un ginecologo e poi il Css, ora non potra’ fare altro cio’ che avrebbe gia’ dovuto fare da tempo, intervenire per quanto di sua competenza: la modalita’ di vendita -con obbligo di ricetta- e in caso la sua rimborsabilita’.
Purtroppo questa vicenda e’ l’ennesima conferma che nel nostro Paese lo Stato di diritto e la certezza delle regole sono un miraggio. Quando e’ possibile si inventano leggi, regolamenti, inghippi burocratici, indagini parlamentari pur di rallentare aggiornamenti anche solo farmacologici, se non medici e scientifici, gli esempi vanno dall’aborto farmacologico e l’obbligo di ricovero, all’obbligo di ricetta per la pillola del giorno dopo, dalla legge 40 sulla fecondazione assistita fino alla ricerca con le staminali embrionali…
Per ritardare l’immissione in commercio della Ru486 nel rispetto della legge 194 l’Aifa impiego’ 763 giorni invece dei 90 di prassi, oggi per la pillola dei 5 giorni dopo l’Aifa ha la pratica aperta dal gennaio 2010 e dopo un anno e mezzo, e’ ora un atto dovuto porre fine al ritardo.
Con il senatore Marco Perduca, avevamo presentato una interrogazione sulla vicenda, la cui risposta e’ ancor più utile oggi da avere.
L'Associazione Coscioni per la liberta' di ricerca scientifica "accoglie con soddisfazione il parere positivo che il Css ha dato all'introduzione in Italia della cosiddetta 'pillola dei cinque giorni dopo' in accordo con le piu' importanti Agenzie internazionali del farmaco, quali l'Emea nel mese di marzo 2009 e la Fda americana nel mese di giugno 2010". "Poiche' l'indicazione all'uso del farmaco, l'ulipristal - si legge in una nota dell'Associazione -, e' la contraccezione d'emergenza, e non l'aborto farmacologico, il suo divieto in gravidanza appare quantomeno superfluo, data l'assoluta non necessita' di ricorrervi in quest'ultimo caso. Ma sta bene.
Speriamo solo che l'Aifa concluda velocemente l'iter per la commercializzazione nel nostro paese. Questo parere arriva a pochi giorni dalla presa di posizione delle societa' scientifiche italiane di contraccezione (Societa' italiana della contraccezione (Sic) e Societa' medica italiana per la contraccezione (Smic) ) sulla pillola del giorno dopo, con un documento in cui si ribadisce che la pillola del giorno dopo non e' un farmaco abortivo, rivolto ai medici proprio per fare chiarezza sulla contraccezione di emergenza".
"E' un aborto a tutti gli effetti, un aborto di raffinata malizia: una 'pillola del giorno dopo' cinque volte', ha detto il cardinale Elio Sgreccia, presidente emerito della Pontificia Accademia per la vita.
"Per quanto so - afferma Sgreccia - questa pillola intercetta il processo di impianto già iniziato e quindi un essere vivente, perch‚ la vita inizia con la fecondazione. Mi auguro che questa deliberazione sia responsabilmente respinta dal governo".
Il parere tecnico dell'organo consultivo del ministro della Salute vieta l'utilizzo del farmaco solo in caso di gravidanza accertata, essendo un farmaco per la 'contraccezione di emergenza' e non per l'aborto.
In sostanza per ottenere il farmaco bisognera' stabilire con un test di gravidanza precoce.
Il farmaco deve essere preso il prima possibile perche' il suo effetto anti-progesterone abbia effetto inibendo temporaneamente i meccanismi dell'ovulazione. Dunque, e' efficace solo se non e' ancora avvenuta la fecondazione.
Per l'autorizzazione del medicinale e' comunque necessario un via libera da parte dell'Agenzia italiana del farmaco.
Gia' approvata dall'autorita' farmacologica europea (Emea) nel marzo 2009 e anche negli Stati Uniti, la pillola dei 5 giorni dopo e' a base di ulipristal acetato.
A differenza della pillola tradizionale, il nuovo farmaco, pur agendo con un meccanismo simile, puo' essere assunto fino a 5 giorni dopo il rapporto a rischio e secondo recenti studi non perde di efficacia per tutto il tempo in cui puo' essere somministrato.
Attualmente e' gia' in commercio in Gran Bretagna, Francia, Germania e Spagna. L'azienda che detiene il brevetto ha avanzato a gennaio 2010 anche all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la richiesta per la commercializzazione 'Il Consiglio Superiore di Sanita' ha dato una precisa indicazione di compatibilita' con la legge 194, e cioe' che c'e' bisogno di un test di gravidanza precoce che escluda una gravidanza in atto' per poter somministrare la pillola dei 5 giorni dopo, ha spiegato il sottosegretario alla Salute, Eugenia Roccella.
Quello posto dal Css, ha sottolineato Roccella, e' 'un paletto importante' perche' dice che la pillola e' 'compatibile con le leggi italiane se c'e' un test che elimina ogni dubbio di gravidanza in atto, perche' in quel caso bisogna invece seguire la legge 194'.
Ma dopo il parere del Consiglio Superiore di Sanita' 'quanto impieghera' l'Aifa per l'immissione in commercio?', chiede la radicale Donatella Poretti . L'iter di approvazione della pillola prevede che il parere del Consiglio Superiore di Sanita' passi nella documentazione a disposizione dell'Agenzia Italiana del Farmaco che lo trasmettera' alla commissione tecnico-scientifica e successivamente alla commissione Cpr (che si occupa di prezzi e rimborsi). L'ultimo passaggio sara' quello in Consiglio di Amministrazione dell'Aifa che potra' emanare il provvedimento di registrazione.
Dopo il parere del Consiglio Superiore di Sanita’ quanto impieghera’ l’Aifa per l’immissione in commercio, e quindi per trovare in farmacia EllaOne, la pillola contraccettiva che ha effetto fino a 5 giorni dopo un rapporto sessuale non protetto?
Quali altri ostacoli e trabocchetti riusciranno ad inventarsi i detrattori della contraccezione d’emergenza?
Cosi' un comunicato della senatrice dei Radicali, Donatella Poretti.
Il Css ha impiegato oltre un anno per confermare cio’ che l’autorita’ farmacologica europea (Emea) aveva gia’ certificato nel marzo 2009, ossia che questo farmaco e’ un contraccettivo e non un abortivo. L’Aifa, che aveva gia’ consultato un ginecologo e poi il Css, ora non potra’ fare altro cio’ che avrebbe gia’ dovuto fare da tempo, intervenire per quanto di sua competenza: la modalita’ di vendita -con obbligo di ricetta- e in caso la sua rimborsabilita’.
Purtroppo questa vicenda e’ l’ennesima conferma che nel nostro Paese lo Stato di diritto e la certezza delle regole sono un miraggio. Quando e’ possibile si inventano leggi, regolamenti, inghippi burocratici, indagini parlamentari pur di rallentare aggiornamenti anche solo farmacologici, se non medici e scientifici, gli esempi vanno dall’aborto farmacologico e l’obbligo di ricovero, all’obbligo di ricetta per la pillola del giorno dopo, dalla legge 40 sulla fecondazione assistita fino alla ricerca con le staminali embrionali…
Per ritardare l’immissione in commercio della Ru486 nel rispetto della legge 194 l’Aifa impiego’ 763 giorni invece dei 90 di prassi, oggi per la pillola dei 5 giorni dopo l’Aifa ha la pratica aperta dal gennaio 2010 e dopo un anno e mezzo, e’ ora un atto dovuto porre fine al ritardo.
Con il senatore Marco Perduca, avevamo presentato una interrogazione sulla vicenda, la cui risposta e’ ancor più utile oggi da avere.
L'Associazione Coscioni per la liberta' di ricerca scientifica "accoglie con soddisfazione il parere positivo che il Css ha dato all'introduzione in Italia della cosiddetta 'pillola dei cinque giorni dopo' in accordo con le piu' importanti Agenzie internazionali del farmaco, quali l'Emea nel mese di marzo 2009 e la Fda americana nel mese di giugno 2010". "Poiche' l'indicazione all'uso del farmaco, l'ulipristal - si legge in una nota dell'Associazione -, e' la contraccezione d'emergenza, e non l'aborto farmacologico, il suo divieto in gravidanza appare quantomeno superfluo, data l'assoluta non necessita' di ricorrervi in quest'ultimo caso. Ma sta bene.
Speriamo solo che l'Aifa concluda velocemente l'iter per la commercializzazione nel nostro paese. Questo parere arriva a pochi giorni dalla presa di posizione delle societa' scientifiche italiane di contraccezione (Societa' italiana della contraccezione (Sic) e Societa' medica italiana per la contraccezione (Smic) ) sulla pillola del giorno dopo, con un documento in cui si ribadisce che la pillola del giorno dopo non e' un farmaco abortivo, rivolto ai medici proprio per fare chiarezza sulla contraccezione di emergenza".
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