Ru486. Aifa vicinissima al via libera definitivo

L'annosa vicenda dell'approvazione italiana della pillola abortiva RU486 pare ormai giunta alle ultime battute. E' quanto sembra emergere dal testo di risposta del Comitato tecnico scientifico dell'Aifa al materiale fornito dal ministero del Welfare che, nel maggio scorso, aveva chiesto ulteriori chiarimenti sul farmaco all'azienda produttrice, l'Exelgyn, per poi girare ai tecnici dell'Agenzia italiana del farmaco i nuovi dati in attesa di una valutazione.

Nella risposta stilata venerdi' scorso dal Cts, e in possesso dell'Adnkronos Salute, i tecnici dell'Agenzia sottolineano come in base alla procedura di mutuo riconoscimento (la strada con cui l'azienda produttrice ha chiesto la commercializzazione della pillola in Italia), "l'autorizzazione gia' rilasciata da un altro Paese deve essere riconosciuta, a meno che non si ravvisino rischi potenziali gravi per la salute pubblica". Nel caso del Mifegyne*, nome commerciale del farmaco della discordia, "la specialita' era poi stata deferita nel 2007 - si legge nel documento - al Comitato europeo per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Emea per una ulteriore valutazione del profilo beneficio/rischio a seguito della richiesta di modifica del regime posologico".

"Durante la procedura di arbitrato - ricorda il Cts - e' stata effettuata una rivalutazione del profilo beneficio/rischio della specialita' ed e' stata emanata una decisione della Commissione europea, con la quale si autorizzano le indicazioni e il regime posologico proposti di conseguenza anche per la procedura di autorizzazione in Italia. A tale proposito si rappresenta che le decisioni della Commissione europea, a seguito di opinioni del Chmp, debbano essere recepite integralmente, a meno che non emergano nuove evidenze scientifiche che possano porne in dubbio le conclusioni. In tal caso, le decisioni della Commissione europea possono essere contestate solo mediante procedura di arbitrato al Chmp sulla base di rischi potenziali gravi per la salute pubblica".
"Dopo la conclusione della procedura di mutuo riconoscimento che ha visto coinvolta l'Italia - sottolineano i tecnici dell'Aifa - vi e' stato comunque un arbitrato preliminare a livello europeo, a seguito del quale i Paesi coinvolti hanno convenuto come successivamente all'arbitrato al Chmp non siano emerse nuove evidenze scientifiche tali da avviare una nuova valutazione complessiva da parte del Chmp del profilo beneficio/rischio di Mifegyne*".

Per questo farmaco, il Cts ricorda che l'Aifa ha inoltre "ritenuto di dover richiedere una serie di misure di minimizzazione del rischio, che prevedono l'uso del medicinale rigorosamente in base alle indicazioni e posologia autorizzate, nel pieno rispetto di quanto previsto dalla legge 194, con uso ristretto agli ospedali e con un monitoraggio intensivo dell'impiego e degli eventi avversi. Cio' - sottolineano i tecnici dell'Agenzia - al fine di ridurre al minimo l'eventuale uso off-label", ovvero fuori dalle indicazioni, "che puo' aumentare il rischio di eventi avversi anche gravi".

Quanto al numero delle morti legate all'uso del farmaco, il Cts sottolinea di aver ritenuto che i chiarimenti forniti dall'azienda al riguardo fossero "adeguati a chiarire i dubbi sollevati". Lo schema riassuntivo dei dati elaborati dall'Aifa segnala 7 morti negli Usa, 4 in Europa piu' un'altra in Gb ma riferita a fonti non certe (un'interrogazione parlamentare australiana). A questi si aggiungono un caso in Canada, un altro a Taiwan e uno a Cuba "mal documentato".
Il Cts, dunque, nel documento ribadisce la propria posizione rispetto alla RU486, a cui aveva dato il via libera gia' nei mesi scorsi. Ora la 'palla' passa al Cda dell'Aifa, che dovrebbe pronunciarsi entro luglio.