Tetrazepam. Agenzia di sicurezza del farmaco ne chiede il ritiro

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ha lanciato una “messa in guardia” contro il tetrazepam, un farmaco utilizzato nel trattamento delle contrazioni muscolari dolorose: provocherebbe effetti indesiderati cutanei potenzialmente gravi.
L'ANSM precisa in un comunicato di aver richiesto all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) di rivedere “il rapporto beneficio-rischio di questo farmaco e la sospensione della sua autorizzazione alla commercializzazione”.
Il tetrazepam fa parte della classe farmaceutica delle benzodiazepine, utilizzato in Francia (e non solo) per le sue proprieta' rilassanti dei muscoli. Essenzialmente in reumatologia.
Commercializzato dal 1969, i farmaci che contengono tetrazepam per via orale sono principalmente il Myolastan e diverse specialita' generiche (Clinoxan, Epsipam, Musaril, Relaxam e Spasmorelax).
Un'indagine di farmacovigilanza messa in atto dall'inizio della commercializzazione fino a giugno del 2012, ha evidenziato: “una elevata frequenza di effetti indesiderati cutanei (…) come la sindrome di Lyell e di Stevens-Johnson (distruzione totale della parte superficiale della pelle e delle mucose)”.
Durante l'indagine sono stati rilevati 1.616 effetti indesiderati, 648 dei quali sono considerati gravi e 805 sono effetti cutanei. I morti rilevati sono stati undici. Tra gli effetti gravi, oltre quelli cutanei, ci sono effetti neurologici e psichiatrici.
In attesa di una decisione dell'EMA, l'ANSM ricorda che ci sono alternative terapeutiche al tetrazepam. Quando invece non se ne puo' fare a meno, l'ANSM raccomanda “di limitare la durata d'uso allo stretto minimo necessario”. Il tetrazepam non e' piu' tra i farmaci rimborsati dallo Stato fin dal dicembre del 2011.
L'EMA ha fatto sapere di aver gia' preso in considerazione la richiesta dell'ANSM.