AI Act: dal 2 agosto obblighi di trasparenza per chatbot e sistemi sanitari

Dal 2 agosto 2026 sono diventati pienamente applicabili gli obblighi di trasparenza previsti dall'AI Act — il Regolamento (UE) 2024/1689 — il primo quadro normativo organico al mondo sull'intelligenza artificiale. Come riporta Quotidiano Sanità, il passaggio riguarda in modo diretto anche il settore sanitario e i servizi pubblici rivolti ai cittadini.

Le disposizioni entrate in vigore, contenute nell'articolo 50 del Regolamento, riguardano specifiche categorie di sistemi: quelli che interagiscono direttamente con le persone (come chatbot, assistenti vocali e avatar), gli strumenti di riconoscimento delle emozioni o di categorizzazione biometrica, e i sistemi che generano o manipolano testi, immagini, audio e video. L'obiettivo dichiarato è consentire ai cittadini di riconoscere quando stanno comunicando con un sistema di intelligenza artificiale o quando sono esposti a contenuti prodotti artificialmente.

In concreto, chi sviluppa o mette sul mercato questi sistemi è tenuto a progettarli in modo che l'utente venga informato della natura artificiale dell'interlocutore fin dall'inizio della prima interazione, in modo chiaro e accessibile. L'obbligo non si applica solo quando tale natura risulti evidente di per sé.

In ambito sanitario, le implicazioni sono particolarmente rilevanti. Un assistente virtuale presente sul portale di un'azienda sanitaria, usato per fornire informazioni sugli orari degli ambulatori, sulle prenotazioni o sui documenti necessari per una prestazione, dovrà indicare esplicitamente al paziente che non sta parlando con un operatore umano. Rientrano nell'ambito applicativo anche i chatbot nei portali sanitari, le app con informazioni amministrative, gli avatar nelle campagne di salute pubblica e qualsiasi sistema che produca contenuti destinati ai cittadini.

È tuttavia importante non confondere questi obblighi di trasparenza — già vigenti — con le norme sui sistemi di IA classificati ad alto rischio, come quelli impiegati in diagnostica o nelle decisioni cliniche. Per questa categoria, che include molti strumenti usati in sanità, le scadenze sono successive: il termine principale è fissato al 2 dicembre 2027, con un'ulteriore finestra al 2 agosto 2028 per i sistemi integrati in prodotti già soggetti ad altre normative europee.

Sul fronte sanzionatorio, le violazioni degli obblighi di trasparenza rientrano nella fascia intermedia del sistema previsto dall'AI Act: le multe possono arrivare fino a 15 milioni di euro oppure al 3% del fatturato mondiale annuo, se superiore. Per le piccole e medie imprese si applica il parametro più basso tra i due. Per le istituzioni europee il tetto massimo è di 750mila euro.

In Italia, la legge n. 132/2025 ha designato AgID e ACN come autorità nazionali competenti: AgID per la valutazione e l'accreditamento, ACN per la vigilanza, le ispezioni e i poteri sanzionatori. A supporto dell'applicazione, l'Ufficio per l'IA della Commissione europea ha reso disponibili strumenti di segnalazione per cittadini, imprese e whistleblower, oltre a un canale dedicato per i fornitori che intendano segnalare presunte violazioni da parte di altri operatori della filiera.