Salute delle donne, l'Ema prepara una roadmap contro i gap nella ricerca
U.E.
Le donne rappresentano circa la metà della popolazione mondiale, ma nella ricerca farmacologica, nella produzione di evidenze scientifiche e nello sviluppo dei medicinali persistono lacune importanti, che lasciano ancora poco conosciuti diversi aspetti specifici della loro salute. Per questo l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato la preparazione di una roadmap dedicata ai farmaci e alla salute femminile, che sarà pubblicata entro la fine del 2026.
Come riporta Quotidiano Sanità, la decisione arriva al termine di un workshop organizzato dall'EMA il 28 e 29 settembre ad Amsterdam, che ha riunito oltre 100 rappresentanti di autorità regolatorie, pazienti, professionisti sanitari, organizzazioni non governative, industria farmaceutica, mondo accademico e partner internazionali. Dal confronto sono emerse dieci azioni prioritarie sulle quali l'Agenzia e la rete regolatoria europea potranno intervenire direttamente oppure attraverso attività di collaborazione e coordinamento con altri soggetti.
Uno dei punti centrali della futura roadmap riguarda il rafforzamento della partecipazione femminile negli studi clinici e la disponibilità di dati di elevata qualità disaggregati per sesso. L'obiettivo dichiarato è produrre evidenze che permettano di comprendere meglio come i farmaci agiscono nelle diverse popolazioni, tenendo conto delle differenze legate al sesso e al genere. Tra le priorità individuate figura anche il sostegno alla partecipazione di donne in gravidanza e durante l'allattamento alle sperimentazioni cliniche, ambiti nei quali le evidenze disponibili sono oggi particolarmente scarse.
Le azioni prioritarie prevedono inoltre il potenziamento dei cosiddetti dati "real-world", raccolti cioè dalla pratica clinica quotidiana, attraverso la rete DARWIN EU, con studi specifici su patologie come l'endometriosi, le malattie metaboliche a carico dell'apparato ovarico, oltre a gravidanza e allattamento. Altri punti del decalogo riguardano il finanziamento della ricerca sui bisogni clinici ancora insoddisfatti, la formazione dei regolatori su valutazioni sensibili alle differenze di genere e il miglioramento della comunicazione dei rischi legati all'uso dei farmaci nella popolazione femminile.
La direttrice esecutiva dell'EMA, Emer Cooke, ha sottolineato che le donne restano ancora troppo poco presenti nella ricerca e nei dati disponibili, un vuoto che la roadmap dovrebbe contribuire a colmare. Sulla stessa linea si è espressa María Lamas, presidente dell'HMA Management Group, che ha ribadito la necessità di garantire una rappresentanza adeguata delle donne negli studi clinici, condizione indispensabile per sviluppare farmaci realmente efficaci e sicuri per l'intera popolazione.
Il documento finale, atteso entro la fine dell'anno, dovrebbe contenere obiettivi concreti e tempistiche suddivise in azioni a breve, medio e lungo termine, oltre a indicatori utili a misurare i progressi compiuti nel colmare le disparità di genere nella ricerca farmacologica.