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 USA - USA - FDA approva un antidolorifico progettato per eliminare rischio di dipendenza associato ad oppioidi
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Notizia 
31 gennaio 2025 13:39
 
Le autorità federali hanno approvato un nuovo tipo di antidolorifico progettato per eliminare i rischi di dipendenza e overdose associati ai farmaci oppioidi come Vicodin e OxyContin 

La Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato di aver approvato Journavx di Vertex Pharmaceuticals per il trattamento del dolore di breve durata che spesso segue un intervento chirurgico o un infortunio.
È il primo nuovo approccio farmaceutico al trattamento del dolore in oltre 20 anni, che offre un'alternativa sia agli oppioidi che ai farmaci da banco come l'ibuprofene e il paracetamolo. Ma la modesta efficacia del farmaco e il lungo processo di sviluppo sottolineano le sfide nel trovare nuovi modi per gestire il dolore.
Studi condotti su oltre 870 pazienti affetti da dolore acuto dovuto a interventi chirurgici ai piedi e all'addome hanno dimostrato che il farmaco di Vertex ha fornito più sollievo di una pillola finta, ma non ha avuto risultati migliori di una comune pillola combinata oppioide-paracetamolo.

"Non è una certezza assoluta in termini di efficacia", ha affermato Michael Schuh della Mayo Clinic, farmacista ed esperto di medicina del dolore che non è stato coinvolto nella ricerca. "Ma è una certezza assoluta in quanto si tratta di un percorso e di un meccanismo d'azione molto diversi. Quindi, penso che mostri grandi promesse".

Il nuovo farmaco avrà un prezzo di listino di 15,50 dollari a pillola, il che lo renderà molto più costoso degli oppioidi comparabili, spesso disponibili come farmaci generici a 1 dollaro o meno.
Vertex ha iniziato a fare ricerche sul farmaco negli anni 2000, quando le overdose stavano aumentando vertiginosamente, principalmente a causa della prescrizione di massa di antidolorifici oppioidi per disturbi comuni come l'artrite e il mal di schiena. Le prescrizioni sono diminuite drasticamente nell'ultimo decennio e l'attuale ondata di epidemia di oppioidi è dovuta principalmente al fentanyl illecito, non ai medicinali farmaceutici .
Gli oppioidi riducono il dolore legandosi ai recettori nel cervello che ricevono segnali nervosi da diverse parti del corpo. Tali interazioni chimiche danno origine anche agli effetti di dipendenza degli oppioidi.

Il farmaco di Vertex agisce in modo diverso, bloccando le proteine ??che innescano i segnali del dolore che vengono poi inviati al cervello.
"Nel tentativo di sviluppare medicinali che non presentino i rischi di dipendenza dei medicinali oppioidi, un fattore chiave è lavorare per bloccare la segnalazione del dolore prima che raggiunga il cervello", ha detto l'anno scorso all'Associated Press il dott. David Altshuler della Vertex .

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati con il farmaco sono stati nausea, stitichezza, prurito, eruzione cutanea e mal di testa.

"Il nuovo farmaco ha profili di effetti collaterali che sono intrinsecamente non solo diversi, ma non comportano il rischio di abuso di sostanze e altri effetti collaterali chiave associati agli oppioidi", ha affermato il dott. Charles Argoff dell'Albany Medical Center, che ha lavorato come consulente per Vertex sullo sviluppo del farmaco.

L'idea iniziale di concentrarsi sulle proteine ??che segnalano il dolore è nata da una ricerca condotta su persone affette da una rara malattia ereditaria che causa insensibilità al dolore.

Vertex ha attirato l'interesse di Wall Street per la sua ambiziosa pipeline di farmaci, che prevede l'ottenimento dell'approvazione della FDA per numerosi farmaci contro diverse forme di dolore cronico, il che generalmente rappresenta un'opportunità finanziaria maggiore rispetto al dolore acuto.

Ma il prezzo delle azioni della casa farmaceutica di Boston è crollato a dicembre quando Vertex ha riportato risultati deludenti a metà fase in uno studio su pazienti con dolore cronico ai nervi che colpisce la parte bassa della schiena e le gambe. La ricerca ha scoperto che il farmaco non ha funzionato in modo significativamente migliore del placebo.
"Riteniamo che i dati riflettano uno scenario quasi peggiore per questo importante programma di pipeline", ha affermato l'analista di biotecnologie Brian Abrahams in una nota di ricerca agli investitori, aggiungendo che i risultati hanno messo a repentaglio le stime secondo cui la pipeline di Vertex potrebbe valere miliardi per molteplici forme di dolore.
Tuttavia, i dirigenti della Vertex hanno affermato che intendono procedere con un nuovo studio avanzato sul farmaco, ipotizzando che un diverso modello sperimentale potrebbe produrre risultati migliori e aprire la strada all'approvazione della FDA per il dolore cronico.


(MATTHEW PERRONE su Associatd Press del 31/01/2025)


 
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