Il Belgio verso l’uso compassionevole di psilocibina, secondo Paese Ue dopo la Germania
Il 16 ottobre 2026 la canadese Rhelion Life Sciences ha annunciato che la controllata Filament Health fornirà il PEX010, candidato farmaco a base di psilocibina naturale, a un programma di uso compassionevole per la depressione resistente promosso da Epsylon, associazione senza scopo di lucro che gestisce ospedali psichiatrici in Belgio. Il programma, diretto dallo psichiatra Daniel Souery e sostenuto dalla Psychedelic Society Belgium, attende il via libera dell’Agenzia federale dei medicinali (AFMPS) e del comitato etico; se arriverà, il Belgio sarà il secondo Paese dell’Unione, dopo la Germania, ad ammettere la psilocibina fuori dalle sperimentazioni per questa via.
La base giuridica è l’art. 106 dell’arrêté royal del 14 dicembre 2006, che consente di mettere un medicinale non ancora autorizzato a disposizione di pazienti con una patologia grave, privi di un trattamento autorizzato soddisfacente. In Germania il BfArM ha approvato nel luglio 2025 un programma analogo, con lo stesso PEX010 fornito gratuitamente al Central Institute of Mental Health di Mannheim e alla clinica OVID di Berlino, lasciando agli psichiatri la scelta dei pazienti senza autorizzazioni caso per caso. E lì la psilocibina resta tra gli stupefacenti non commerciabili dell’Allegato I del BtMG. Lo status di sostanza controllata, dunque, non ha impedito nulla.
Lo strumento esiste anche da noi e ha fondamento europeo.. Il nostro D.M. 7 settembre 2017 consente l’uso di un medicinale in sperimentazione, fuori dalla sperimentazione, per pazienti con malattie gravi senza valide alternative terapeutiche, anche attraverso programmi rivolti a più pazienti: servono il parere del comitato etico del centro richiedente e la fornitura gratuita da parte dell’azienda, mentre all’AIFA spetta la notifica, con il potere di sospendere o vietare l’impiego. Il nodo sta nel requisito degli studi: fase III in corso o conclusa, oppure fase II conclusa, ma solo se la malattia pone il paziente in pericolo di vita. Una depressione che non ha risposto a più trattamenti adeguati porta con sé un rischio suicidario che la letteratura clinica documenta da tempo, e riconoscerla come tale è una valutazione che il medico può motivare e il comitato etico condividere, senza forzare la lettera del decreto. L’iscrizione della psilocibina nella Tabella I del D.P.R. 309/1990 impone poi l’autorizzazione ministeriale all’importazione, che allunga i tempi senza precludere il risultato.
In Belgio e in Germania dalle buone intenzioni sono passate ai fatti, in Italia la stessa richiesta sconta ancora la diffidenza di chi vede nella psilocibina anzitutto una “droga”.
Ai pazienti con depressione resistente e ai loro psichiatri vogliamo ribadire ancora che la strada è percorribile già oggi e che è importante far sentire la propria voce firmando l’appello sul sito dell’Associazione Luca Coscioni “L’Italia apra alle terapie psichedeliche”. L’uso compassionevole esiste per il tempo che separa una cura possibile da una cura autorizzata; lasciarlo inutilizzato è anch’essa una scelta antiscientifica, poiché scienza è anche il lungo percorso del medicinale dalle prove cliniche alla messa in commercio.