Cannabis terapeutica. Approvata stabilmente la legge

 La Danimarca ha ufficialmente approvato una legge che consoliderà il suo pluriennale programma pilota sulla cannabis terapeutica, trasformandolo in una componente permanente del sistema sanitario nazionale, in quella che è stata descritta come una "vittoria per i pazienti".
Annunciato per la prima volta nel novembre 2024, il disegno di legge sulla cannabis terapeutica (L135) è stato sottoposto a un ampio processo di consultazione, con gli operatori danesi uniti nelle richieste di modificare quello che viene descritto come un sistema di rimborso "assurdo", insieme ad altri importanti ostacoli per le aziende nazionali.
Tuttavia, almeno per ora, non è cambiato quasi nulla dalla conclusione del processo di consultazione e il programma è sulla buona strada per essere lanciato nonostante questi evidenti squilibri.
Poiché al Ministero dell'Interno e della Salute e all'Agenzia danese per i medicinali (Lægemiddelstyrelsen) è stata concessa ampia autorità per attuare modifiche laddove lo ritengano opportuno, le aziende continuano a sperare che le modifiche saranno apportate prima del lancio ufficiale del 1° gennaio 2026.
Jeppe Krog Rasmussen, CEO dell'operatore danese di cannabis terapeutica DanCann Pharma, ha dichiarato a Business of Cannabis: "Continuiamo a sperare che l'ampio contributo fornito durante la consultazione pubblica venga debitamente preso in considerazione, in modo che, una volta per tutte, possiamo affrontare i numerosi squilibri e garantire che il nuovo quadro permanente diventi il ??più efficace e funzionale possibile".

Gravi squilibri colpiscono le imprese danesi
In Danimarca è attivo il progetto pilota per la cannabis terapeutica dal 2018 e negli ultimi tre anni ha assistito circa 1.800 pazienti, che hanno complessivamente ritirato circa 20.000 prescrizioni.
Nel novembre dello scorso anno, il ministro degli Interni e della Salute Sophie Løhde annunciò a sorpresa che il governo intendeva "rendere permanente il programma" e che le parti interessate erano state invitate a suggerire modifiche sulla base della loro esperienza con il progetto pilota.
Thomas Skovlund Schnegelsberg, CEO del produttore danese di olio di cannabis per uso medico Stenocare, ha spiegato: "In sostanza, la formulazione e l'ambito di applicazione stabiliti nel programma pilota sono stati più o meno copiati e incollati nella legge definitiva. In questo senso, i politici non hanno colto l'occasione per rivedere o introdurre modifiche sostanziali".
Ha aggiunto che, nel formulare il disegno di legge finale, la mentalità del governo era probabilmente del tipo "se non è rotto, perché aggiustarlo?". Tuttavia, per queste aziende, il sistema è rotto.

Nel novembre 2024, quando venne annunciata per la prima volta l'espansione del programma, Stenocare aveva appena abbassato le sue previsioni di vendita per la seconda volta in tre mesi e segnalato un calo del 53% delle vendite lorde nel terzo trimestre.
Parlando all'epoca con Business of Cannabis , Schnegelsberg attribuì la colpa direttamente allo squilibrio nei rimborsi, che ha portato i pazienti a riversarsi in un'unica farmacia grazie a un tasso di rimborso governativo dell'85%.
Questa farmacia è una delle due rimaste in Danimarca in grado di produrre preparati "magistrali" e l'unica a occuparsi di cannabis per uso medico.
Un stakeholder del settore ci ha informato che si stima che questa farmacia abbia guadagnato centinaia di milioni di corone danesi negli ultimi anni, perché "alla fine i rimborsi sono così alti e vendono il prodotto a un prezzo quattro volte superiore" rispetto al progetto pilota.
Schema magistrale vs schema pilota 

Attualmente, la Danimarca opera secondo quattro quadri normativi distinti per la prescrizione della cannabis terapeutica:
- Prodotti farmaceutici: include farmaci con approvazione per l'immissione in commercio supportata da solidi dati di studi clinici (fasi 1-3), come Sativex ed Epidyolex.
- Prodotti del programma pilota: comprendono articoli a base di cannabis terapeutica approvati nell'ambito del programma pilota della Danimarca, tra cui la gamma di oli Stenocare.
- Prodotti senza licenza: non sono formalmente approvati, ma sono disponibili tramite speciali dispense, come il Nabilone e il Marinol.
- Prodotti Magistrali: realizzati su misura da farmacie autorizzate per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti quando non sono disponibili altre alternative.

Secondo i dati presentati al governo da DanCann durante il periodo di consultazione, nel 2022 circa l'85% dei costi per i prodotti magistrali a base di THC è stato coperto da sussidi regionali, mentre solo il 37% dei costi per la cannabis nell'ambito del programma pilota è stato rimborsato.
Dal 2018 al 2022, i prodotti magistrali a base di cannabis hanno ricevuto oltre 93 milioni di corone danesi in sussidi pubblici, rispetto ai soli 17 milioni di corone danesi per i prodotti oggetto del programma pilota, ovvero più di 5,5 volte tanto.
A peggiorare le cose, questi prodotti magistrali sono 6-7 volte più costosi di prodotti equivalenti previsti da programmi pilota, ma l'ingente sussidio li rende comunque più attraenti per i pazienti.
Queste preparazioni magistrali sono inoltre soggette a pochissime regolamentazioni: la farmacia può produrre un nuovo prodotto "in una settimana", mentre le aziende che hanno aderito al programma pilota spendono "milioni di dollari per lo sviluppo" e anni per ottenere l'approvazione dei prodotti.
Anche la portata di questo problema è drammatica. Schnegelsberg ha spiegato: "Aziende come la mia, e altre, sono quelle che ne risentono maggiormente, soprattutto dal punto di vista delle vendite.
"Se si considera il quadro generale degli ultimi tre o quattro anni, le vendite annuali totali di cannabis terapeutica in Danimarca, inclusa la sua attività, ammontano a circa 60 milioni di corone danesi (circa 6,8 milioni di sterline).
"(La singola farmacia) probabilmente si assicura circa il 50% di quel mercato. Quindi trattiene circa 3 milioni di sterline, e i restanti 3 milioni vengono poi divisi tra tutti gli altri. Questo è il problema fondamentale che abbiamo cercato di evidenziare: dal punto di vista del bilancio sanitario, questo non è un modo intelligente né efficiente di allocare i fondi."
Già nel novembre 2024 aveva sostenuto che i prodotti magistrali che competono con quelli offerti tramite il programma pilota "probabilmente non dovrebbero essere sul mercato in primo luogo".
La presentazione di DanCann spiega nel dettaglio il perché, citando direttamente l'Agenzia danese per i medicinali: "Il motivo per cui una farmacia può produrre e distribuire un medicinale magistrale è esclusivamente quello di garantire speciali esigenze terapeutiche che non possono essere soddisfatte mediante l'uso di medicinali in commercio".
Ai sensi dell'articolo 13, comma 2, della legge danese sulle farmacie: "Le farmacie non sono autorizzate a produrre e distribuire medicinali magistrali che possono essere sostituiti da medicinali per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio".

La speranza rimane
Sebbene la disparità nei rimborsi non sia l'unico problema che affligge le aziende danesi con l'attuale sistema, queste ultime continuano a sperare che questo sia solo il primo passo avanti.
Ad esempio, la versione finale della L135 non ha dato alcuna indicazione di voler modificare le norme attuali, il che significa che solo un singolo prodotto può essere sottoposto a approvazione alla volta, ostacolando gravemente la capacità delle aziende di ampliare la propria offerta, nonostante le richieste del governo di una maggiore scelta e concorrenza sul mercato.
Inoltre, non esistono linee guida chiare per i pazienti in merito alla guida durante il trattamento con cannabis terapeutica, così come non vi è chiarezza sulla formazione del medico o sulle linee guida mediche.
Rasmussen ha osservato: "In generale, sembra che l'obiettivo primario in questa fase iniziale sia stato quello di garantire che quello che attualmente conosciamo come Programma Pilota venga continuato a tutti i costi, principalmente per salvaguardare l'accesso continuo per i pazienti che stanno già beneficiando del trattamento, dato che l'attuale quadro normativo giungerà al termine nel 2025".
Ciò che fa la legge permanente, ha spiegato Schnegelsberg, è dare al Ministro della Salute e ai dipartimenti sottoposti alla sua "piena autorità" di apportare le modifiche necessarie, stabilire standard e definire requisiti.
"Nell'ambito dei negoziati politici, si è convenuto sulla necessità di affrontare tali questioni. Quindi ora, accanto alla legge, c'è un percorso parallelo in cui vari dipartimenti del Ministero della Salute e dell'Agenzia danese per i medicinali sono stati incaricati di lavorare su queste questioni da qui al 1° gennaio", ha continuato.
A prescindere da queste problematiche, entrambi concordano sul fatto che si tratta di un passo avanti significativo e positivo, sia per le loro attività, ma soprattutto per le migliaia di pazienti danesi che possono trarre beneficio dal trattamento con cannabis terapeutica.

(Business of cannabis del 09/05/2025)